康寶萊蘇州工廠的品質保證
康寶萊(中國)保健品有限公司蘇州工廠,是康寶萊除美國本土以外唯一的生產基地,也是康寶萊全球製造中心。該工廠配置世界一流的生產設備,並通過
7 項審批認證包括GMP、生產衛生許可證審批(美國總部的內審和國家法規的外審)。生產人員、環境以及產品品質皆受到嚴格的控制與檢驗,由此確保提供優質的產品,依序說明如後:
1) 人員面:
醫藥/食品專業生產人員約占工廠總人數的 50%,多來自於美國等知名製藥公司,如:立達(Lederle)或普強(Upjohn)。
2) 生產環境面:
生產環境中潔淨區的空氣必須通過初效、中效、亞高效三級淨化處理、生產環境保持100,000 級別標準。
3) 品質管制面:
所生產的產品依照美國藥典(USP)和中國藥典的要求,進行嚴格檢驗,每一道生產環節都經過物理性狀檢測、有效成分分析、微生物培養檢驗以及
線上品質檢驗,並通過國家相關部門和海關商檢局的嚴格審核。
附註:
GMP 為「良好作業規範」,或是「優良製造標準」(Good Manufacturing
Practice )的縮寫,乃是一種注重製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度;
QS 為「質量安全」(Quality
Safe)的縮寫,為中國國家質檢總局所推出的食品質量安全市場準入制度,乃為針對食品進行強制檢驗,未通過認證之食品,將不得在市場上銷售。
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